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你知道如何防止洁净室交叉污染吗?
发布时间:2017-06-07   点击次数:4110次

交叉污染就是指人员往返、物料运输、工具运输、空气流动、设备清洗与消毒、岗位清场等活动将不同成分混合而导致污染;或者是压差等导致洁净度低区域的空气流入到洁净度高的区域,这对于洁净室而言都是致命的,在洁净室的运行过程中一定要避免交叉污染,以免造成巨大的损失。

那么怎样防止洁净室交叉感染呢?

根据2013年实施的《洁净厂房设计规范》,其明确指出洁净厂房要“工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内只布置必要的工艺设备以及有空气净化度要求的工序和工作室”。对于药厂而言,gmp标准是十分重要的,防止洁净室交叉污染是gmp的重点之一。

*步、合理布局

对于室内的布局,要根据合理的工艺流程来进行布局,避免来回往返。合理布局既有利于工艺操作,也有利于空间的整合。洁净室并不是越大越好的,送风量是根据面积和空间大小来决定的,也决定了能耗。洁净室的面积不能过大或者过小,不要有预留闲置的面积和空间,也不能太小影响操作、维修。

合理的布局是通过考虑设备大小、工艺操作的需求,生产区和储存区应有与生产规模相适应的空间面积,用以安置设备、物料,便于操作和维修。一般洁净室高度控制在2.60米,对个别较高的设备可在局部加高,而不宜全面提高洁净区的高度。车间内部应设有物料的中间站,其面积足以存放物料、中间产品、待验品和成品,且便于明确分区,以zui大限度地减少差错和交叉污染。

第二步、提高设备水平

设备的材质、加工精度、密闭程度以及管理制度都与交叉污染有关。所以除了合理布局外,提高设备的自动化水平和组成联动的生产线,以减少操作人员,降低人员的活动频率,是防止交叉污染的必要措施。

 

第三步:关于固体制剂车间

固体制剂车间一般含尘量比较大,所以在选购设备时要选择有防护罩以及携带除尘设备的装置,采取隔离措施分成操作室、前室或辅机室;对于不带除尘辅机设备又不密封的单机,可以在隔离区内经过排放过滤后再放回隔离区,形成自循环。

第四步:关于空调净化系统

根据不同的洁净度等级来设置洁净室的空调净化系统,比如强毒微生物、抗肿瘤药品等洁净度要求高的药品,排风口需要安装过滤器,达到zui高的洁净度。另外被排介质毒性大的、有易燃易爆气体要单独设置局部排风系统。送风回风排风都需要有启动闭联锁装置,排风口要有防倒灌装置。

第五步:关于人流物流

洁净室是必须要设置的人流、物流等通道的,物料需要除去浮尘、拆去外包后通过缓冲间送入,不同洁净等级的洁净物品通过传递窗传递。人员进出洁净室一定要完成所有的净化程序。

第六步:关于管道

管道对于洁净室也是非常重要的,室内的管道必须是不锈钢材质。管道需要充分利用上下或周围的技术夹层,穿过地面隔墙的管道尽量靠近使用点,敷设套管,套管内的管道不应有焊缝,所有管道做好密封措施。

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